新版ISO13485：2016简介

ISO13485的官方名称：Medical devices-Quality managementsystems-Requirements for regulatory purposes 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求

适用对象：医疗器械设计和制造商/经营商/供应商

发布单位：医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC 210

ISO13485的历史

第一版ISO13485：1996（必须与ISO9001：1994一同使用）

第二版ISO13485：2003（等同于YY/T0287）

第三版ISO13485：2016（3月1日发布，国内YY/T0287还未更新）

变化要点

增加了以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语

增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”

加强风险管理的要求（不仅限于设计开发，增加采购/供方控制/培训策划/反馈信息）

新增对采购及供方控制的要求（明确对供方评价的标准）

新增抱怨处理条款（应建立程序文件，保留抱怨处理记录）

新增向监管沟通报告的要求（应建立程序文件，保留报告记录）

明确上市后监管的要求（收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程）

新增对可用性Usability的要求

细化对变更控制的要求

新增计算机软件确认的要求

增强对文件损失和丢失处理的要求

新增对无菌器械环境控制的要求

明确可追述性的要求和目的

ISO13485和中国器械GMP的差异为

GMP是法规具有强制性，ISO是标准

GMP不强调“以客户关注为焦点”，不强调客户抱怨的处理要求

GMP要求生产和质量负责人不得兼任

GMP强调生产/技术/质量管理部门的负责人应当掌握法规，有能力对实际问题作出处理

GMP里没有关于顾客财产的要求

GMP不强调对内部审核的要求

GMP对不良事件报告的要求比ISO更具体

GMP里要求产品必须有合格证

GMP强调供应商审核制度，ISO偏重外包控制要求

1. 转版过渡期：ISO13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性

问：ISO 13485:2003将在何时失效？
答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期。

问：在过渡期内，是否可以签发短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书？
答：可以，在过渡期内签发的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的证书。
备注：在过渡期的最后一年，即2018年3月起，将不会签发ISO13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新认证和再认证证书）。EN ISO 13485:2016

问：EN ISO 13485:2016什么时候发布？
答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准。

2、审核
问：认证机构将如何进行转版审核？
答：转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，认证机构即可安排 ISO 13485:2016的审核。
如果您选择在您的下一次例行审核之前不进行转版，审核标准仍按照ISO 13485:2003进行。但请关注转版的期限。

问：在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？
答：为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审。

问：额外的审核人天是否仅适用于转版审核，还是所有ISO 13485:2016审核都需要？
答： 从ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO 13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天。

3、与其他法规的协调

加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）

问：对于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否认可ISO 13485:2016？
答：认可，加拿大接受采用ISO13485:2016进行CMDCAS和MDSAP的审核。

备注：加拿大卫生部已宣布从2019年1月起，将只接受MDSAP证书，CMDCAS将被取消。该日期也是为了配合ISO 13485的过渡期。

欧盟医疗器械法规（MDR）
问：EN ISO 13485：2016是否会随着新法规的发布更新？
答：一旦欧盟医疗器械法规正式发布，EN ISO 13485：2016的条款将被审查，以确保符合新法规要求。修订的附录Z将描述标准和医疗器械法规之间的关系。

医疗器械单一审核方案（MDSAP）

问：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？
答：要求，MDSAP将采用ISO 13485:2016进行审核。审核指南也将更新加入ISO 13485:2016。具体时间表尚未公布。

问：如果通过ISO 13485:2016是否就能满足MDSAP的要求？
答：MDSAP要求由指定的审核机构（AO）进行审核。这些审核包括MDSAP法规当局要求的符合性评估。因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。

ISO 9001:2015
问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？
答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。一些国家要求ISO 13485认证作为法规要求的一部分。BSI尚未听说有任何国家要求ISO 9001作为支持法规审批的一部分。

生产质量管理规范（GMP）
问：符合ISO 13485:2016是否就意味着符合GMP的要求？
答：不是，GMP有不同的要求。

4、指南
问：是否有ISO 13485：2016操作指南？
答：CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO13485:2003的应用指南，将被撤销，将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中，并有望在2017年发布。

问：是否有关于软件确认的指南？
答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程，是医疗器械软件生命周期的标准。ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中，将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。

5、风险

问：风险管理标准ISO 14971是否会更新？
答：为确定标准是否需要补充、修订或撤回，ISO政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。ISO 14971已由技术委员会审查，新的ISO/NP14971项目已经由技术委员会批准， ISO14971升版已经正式启动。

问：13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求，就如ISO 14971不考虑经济因素？
答：ISO 13485:2016并没有明确指出风险降低措施的要求。但是，您需要确保您符合适用的法规要求。EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。

6、确认
问：对于已经确认过的现成软件是否还需要确认？
答：与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的，并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。

备注：ISO 80002-2医疗器械软件，第2部分：医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。

7、供应链
问：如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO 13485:2016？
答：ISO 13485:2016可被应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、配送、安装、维修或最终报废，医疗器械处理，及相关活动的开发和设计或提供（例如技术支持）。标准也可以由相关的供应商或向医疗器械制造商提供产品和服务的企业使用，包括质量管理体系有关的服务。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准要求，或者可以按合同要求符合相应标准。

8、条款的具体问题
条款4.1.6–用于质量管理体系的计算机软件应用的确认
问：条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件？
答：是的，此标准要求将应用于在质量管理体系所使用的软件。然而，具体采取的控制方法需要与使用软件的相关风险成正比。

条款4.2.3–医疗器械文档
问：“医疗器械文档”指的是什么类型的文件？
答：“医疗器械文件”是指器械的主文档（DMR），和/或技术文档（技术文件或设计文档）。本条款的要求以前被记录在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的条款4.2.1 中。

问：ISO 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令的技术文件评审是否在同一时间进行？
答：不，质量体系对技术文档的审核和欧盟指令下的技术文件审核仍将保持独立。